FDA醫療器械上市申請的人因資訊內容指南

美國食品藥品監督管理局（FDA）於2022年12月9日發佈了一份名為“醫療器械上市申請的人因訊息（Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions）”的指南草案。該指南對基於人因工程風險的上市申請流程和分類進行了詳細說明。

FDA致力於促進創新醫療器械的開發和患者獲得創新醫療設備的機會。醫療器械因器械與使用者介面互動時具關鍵作用，製造商須在器械開發過程中定期對人機介面進行人因評估。人因評估的目標是確保設備使用者介面的設計能夠盡可能消除或減少設備使用過程中可能發生的傷害或降低使用錯誤。在基於人因風險的評估方法中要考慮的主要因素包括確定（既存在或修改）關鍵任務以及消除或減少與使用有關的危害。

這份指南提供了一個風險的框架來說明提交者和FDA工作人員需確定哪些人因評估資訊應包含在醫療器械的上市申請中，包括510(k)s、De Novo、PMA（包括PMA補充）和人道主義器械豁免（HDE）申請，指導製造商和FDA工作人員瞭解應包含在向醫療器材暨輻射健康中心（CDRH）提交的上市資料中的人因資訊，以提高FDA審查的效率。該指南無意告知製造商如何進行人因評估，也無意描述何時應提交上市申請以合法銷售新的或修改過的設備。

根據人因工程申請類別，在上市申請中應該包含的資訊有:

• 類別1：需要提供人因評估的結論和總結。

• 類別2：在提交的檔中解釋為什麼沒有關鍵任務（僅限新設備）；或者為什麼沒有引入新的關鍵任務和/或為什麼沒有影響關鍵任務的變化（僅限修改後的設備）。

• 類別3：提供一份人因工程報告，需要包含能夠說明關鍵任務（僅限新設備），或新引入的關鍵任務，或受變化影響的現有關鍵任務。

建議包含在上市申請中的人因資訊:

第1節：結論和總結；

第2節：對預期器械用戶、用途、使用環境和訓練的描述；

第3節：器械-使用者介面的描述；

第4節：已知使用問題的總結；

第5節：基本分析和評估的總結；

第6節：使用設備相關的危險和風險分析；

第7節：關鍵任務的確定和描述；

第8節：人因驗證測試最終設計的細節。

有關其詳細內容您可以於下連結下載Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions指南草案。

下載指南草案